智飞生物四价流感疫苗折戟，流感疫苗市场竞争加剧

元描述： 智飞生物四价流感疫苗上市受阻，国家药监局未予批准，引发市场关注。本文分析流感疫苗市场现状，探讨智飞生物的未来发展方向，并揭示四价流感疫苗市场竞争加剧的背后原因。

引言：

流感疫苗市场一直是医药行业的热门赛道，近年来，随着四价流感疫苗的普及，市场竞争愈加激烈。然而，近期智飞生物的四价流感疫苗却遭遇上市受阻，国家药监局未予批准，引发市场广泛关注。智飞生物的四价流感疫苗为何折戟？这一事件对智飞生物未来发展有何影响？流感疫苗市场竞争格局又将如何演变？本文将深入探讨这些问题，为读者解读流感疫苗市场背后的故事。

智飞生物四价流感疫苗上市受阻

8月14日，国家药监局官网披露一则药品通知件送达信息，涉及智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗，签发日期为8月13日，受理号为CXSS2300060。出现在药品通知件中一般存在两种情况：国家药监局不予批准或者企业主动撤回申请。但不管哪种情况，智飞生物四价流感疫苗都暂时上市无望。

智飞生物的四价流感疫苗在2017年获批临床，当时国内还只有三价流感疫苗，四价流感疫苗还未上市。2018年，华兰生物的四价流感疫苗获批，成为国内首家生产四价流感疫苗的企业。

智飞生物的四价流感疫苗在2022年完成III期临床试验，试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗。2023年7月，智飞生物的四价流感疫苗申请生产注册获得受理，并在2023年年报中表示，该疫苗有望获批。

然而，近期国家药监局的通知件却让智飞生物的四价流感疫苗上市梦碎。一位行业人士告诉界面新闻记者，有可能是该疫苗的临床试验没过关。

流感疫苗市场竞争加剧

智飞生物四价流感疫苗的上市受阻，折射出国内流感疫苗市场竞争的激烈程度。目前，国内的流感疫苗可以分为三价苗和四价苗两类，其中四价苗占据了大多数的市场。据中检院批签发数据，2023年四价流感疫苗的市占率已升至75%。

国内生产四价流感疫苗的企业包括华兰疫苗、国药集团旗下的长春所、武汉所、上海所，金迪克，科兴生物，赛诺菲等。

流感疫苗行业竞争的激烈程度可以从以下几个方面体现：

  • 市场渗透率低： 国内流感疫苗的渗透率不到3%，市场潜力巨大，吸引了众多企业加入。

  • 流行毒株变化： 流感病毒每年都会发生变化，疫苗厂商需每年根据不同的毒株更新疫苗组分，流感疫苗的有效期仅一年，每年没有接种的疫苗就会被报废处理。

  • 价格战： 今年5月，国药集团率先发起“价格战”，将四价流感疫苗价格打到百元以下，而后华兰疫苗、科兴生物、金迪克等企业为保住市场，也纷纷降价。现今，四价流感疫苗的利润已大不如前。

智飞生物的未来发展方向

智飞生物四价流感疫苗的上市受阻，对该公司来说是一个不小的挫折。智飞生物的营收主要来自代理产品，其中主要代理产品是默沙东的九价HPV疫苗。然而，默沙东近日公布的半年报显示，其HPV疫苗的增长幅度远不及预期，同比增幅从去年的14%下滑至7%。默沙东表示，HPV疫苗上半年销售增幅不及以往，主要是因为中国市场销售额下降。

除了四价流感疫苗以外，智飞生物还有一款流感病毒裂解疫苗已完成临床试验，一款佐剂四价流感疫苗申请临床。

智飞生物的全资子公司智飞龙科马研发的四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。该四价流感疫苗含公司自主研制的ZFA02佐剂，接种后可刺激机体产生针对流感病毒抗原血凝素（HA）体液免疫和细胞免疫反应，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

智飞生物的佐剂四价流感疫苗的研发方向值得关注，佐剂流感疫苗在海外已经获批上市，但国内尚未有佐剂流感疫苗正式获批。

流感疫苗市场未来趋势

流感疫苗市场未来将呈现以下趋势：

  • 市场渗透率提升： 随着人们对流感疫苗认知度的提高，以及国家政策的引导，未来流感疫苗的市场渗透率将会逐步提升。

  • 产品差异化竞争： 流感疫苗市场竞争将更加激烈，企业将更加注重产品差异化，例如开发佐剂流感疫苗、重组流感疫苗等新型疫苗，以满足不同人群的需求。

  • 国际化发展： 国内流感疫苗企业将更加注重国际化发展，积极参与全球流感疫苗市场竞争。

常见问题解答

Q1: 智飞生物四价流感疫苗为何上市受阻？

A1: 目前尚不清楚智飞生物四价流感疫苗上市受阻的具体原因，有可能是临床试验没有过关，也可能是其他原因。

Q2: 智飞生物的佐剂四价流感疫苗有何优势？

A2: 智飞生物的佐剂四价流感疫苗含公司自主研制的ZFA02佐剂，可以增强机体对流感病毒的免疫应答，提高疫苗的保护效力。

Q3: 国内流感疫苗市场有哪些竞争对手？

A3: 国内生产四价流感疫苗的企业包括华兰疫苗、国药集团旗下的长春所、武汉所、上海所，金迪克，科兴生物，赛诺菲等。

Q4: 流感疫苗市场未来发展趋势如何？

A4: 流感疫苗市场未来将呈现市场渗透率提升、产品差异化竞争、国际化发展等趋势。

Q5: 智飞生物未来发展方向如何？

A5: 智飞生物未来将更加注重流感疫苗的研发和生产，并积极拓展海外市场。

Q6: 佐剂流感疫苗的安全性如何？

A6: 佐剂流感疫苗的安全性略逊于标准剂量流感疫苗和重组流感疫苗，但安全性、免疫原性、保护效力需要严格的临床设计。

结论

智飞生物四价流感疫苗的上市受阻，反映出国内流感疫苗市场竞争的激烈程度，也为智飞生物的未来发展带来新的挑战。但智飞生物仍然拥有丰富的流感疫苗研发经验，以及佐剂流感疫苗的研发优势，未来仍有望在流感疫苗市场取得更大的发展。

关键词： 智飞生物，四价流感疫苗，流感疫苗市场，佐剂流感疫苗，HPV疫苗，市场竞争，未来发展趋势。